Il 23 novembre 2006 la senatrice Monacelli con un atto di sindacato ispettivo chiedeva spiegazioni in merito alla sperimentazione di un vaccino 13-valente su bambini sani della ASL Roma E

Molti dubbi erano posti a tal proposito dalla senatrice circa la modalità di somministrazione di tale vaccino e dei componenti in esso contenuti ( si veda la interrogazione di seguito ).

dopo 6 mesi il ministro risponde per voce del sottosegretario alla salute Gaglione che in risposta INCREDIBILMENTE DICE ( vedi il doc sotto )

“Con riferimento a quanto segnalato nell’atto parlamentare,si precisa che non sono pervenuti da parte dell’ASL RM E gli elementi informativi richiesti al riguardo da questo Ministero”

Cioè paradossalmente circa questa delicata questione il Ministero della Salute chiede ad una ASL delle informative e per tutta risposta questa ASL se ne frega del ministero e non invia nessuna comunicazione.inoltre nel consenso informato si legge

“Non c’è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente..”

Sarebbe a dire che eventuali eventi avversi potrebbero anche non essere registrati? Assurdo

Siamo proprio nella repubblica delle banane…alla mercè del dio danaro anche sulla pelle dei nostri figli, senza che quasi mai nessuno controlli ciò.

Inoltre nella risposta del ministero si dice

“Si segnala che il Comitato Etico del Centro coordinatore (Ospedale Maggiore di Milano) ha espresso al riguardo parere positivo nella seduta del 14 luglio 2006; gli altri Comitati Etici coinvolti, tra cui quello della ASL RM E, hanno espresso in piena autonomia la loro accettazione o il loro rifiuto alla partecipazione a tale studio.”

Cioè questa sperimentazione approvata da AIFA ha seguito regolare iter ed è stata sottoposta a 12 centri di sperimentazioni pubblici i cui comitati tecnici hanno scelto in libertà se poter procedere o meno alla sperimentazione:

Questo significa che un comitato etico può scegliere di partecipare ad una sperimentazione su farmaco o vaccino ed un altro no?

INOLTRE MOLTE DOMANDE CI VENGONO IN MENTE

1. QUALI STRUMENTI I MEDICI HANNO UTILIZZATO PER CONVINCERE I GENITORI?
   
2. HANNO INFORMATO I GENITORI SUI RISCHI E BENIFICI ADDIRITTURA DI UN VACCINO SPERIMENTALE?
   
3. I GENITORI SAPEVANO CHE ERA UN VACCINO SPERIMENTALE?
   
4. SAPERE LE MOTIVAZIONI DEI COMITATI ETICI CHE HANNO ACCETTATO LA SPERIMENTAZIONE
   
5. CONOSCERE LE MOTIVAZIONE DEI COMITATI ETICI CHE NON HANNO ACCETTATO LA SPERIMENTAZIONE OVE PRESENTI
   
   
   fonte interrogazione

http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=15&id=223674

Testo interrogazione

Legislatura 15 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00924Atto n. 4-00924 Pubblicato il 23 novembre 2006 Seduta n. 81 MONACELLI – Al Ministro della salute. -Risultando all’interrogante che:la società farmaceutica Charles River ( Pfizer Group ) con sede in Milano, via G.B. Pirelli n. 20, per conto della Wyeth Lederle S.p.A., ha fatto richiesta di sperimentazione clinica con vaccino “Pneumococcico coniugato 13-valente” in bambini sani, presso la ASL RM E di Roma;detta sperimentazione è indirizzata ad immunizzare i bambini contro il batterio dello streptococcus pneumoniae ma tale patologia, in Italia, non comporterebbe gravi possibilità di contagio epidemico e patologie particolarmente gravi o definitive;il farmaco in sperimentazione è composto da un vaccino esavalente, già sperimentato, al quale sono stati aggiunti altri tipi di streptococcus, fino ad arrivare a tredici;alcuni di questi 13 ceppi risulterebbero praticamente inesistenti in Italia, pertanto ciò comporterebbe un’inutile aggressione al sistema immunitario dei bambini sottoposti a tale sperimentazione dal servizio vaccinazioni della ASL RM E;il consenso informato proposto dalla società farmaceutica Charles River e distribuito ai genitori dei bambini partecipanti alla sperimentazione afferma:

“Non c’è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente o se eventuali risposte mostrate daranno protezione. Questo vaccino sperimentale potrebbe non proteggere suo figlio da infezione da Streptoccoccus pneumoniae. Questo vaccino sperimentale potrebbe non essere d’aiuto per suo figlio, ma altri potrebbero beneficiare delle informazioni ottenute da detto studio”.

Tuttavia, nonostante tali gravi perplessità, e la rigorosa normativa in merito, il Comitato etico della ASL RM E ha deliberato di esprimere parere favorevole alla sperimentazione,si chiede di sapere:se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno promuovere iniziative volte a verificare se nel caso sopra descritto l’autorizzazione alla sperimentazione sia stata emanata secondo i rigidi criteri dell’attuale regolamentazione concernente i Comitati etici;se non ritenga opportuno sottoporre la stessa autorizzazione al Comitato etico nazionale.+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++Risposta Ministero della Salute

fonte http://www.senato.it/service/PDF/PDFServer/DF/196911.pdf

Testo risposta ( trovata in tre ore di ricerche ininterrotte nei meandri del sito del senato ed inserita in un fascicolo )

Risposta. – Con riferimento a quanto segnalato nell’atto parlamentare,si precisa che non sono pervenuti da parte dell’ASL RM E gli elementi informativi richiesti al riguardo da questo Ministero. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che, in accordo alla normativa vigentein materia (decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, attuativodella Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali peruso clinico), lo studio clinico denominato «protocollo 6096A1 – Studiodi Fase IlI, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilita` e l’immunogenicita` del vaccino coniugato13-valente antipneumococcico, somministrato a bambini sani nel corso della tabella di vaccinazioni pediatriche previste in Italia» – Codice EudraCT2005-004771-38 – e` stato sottoposto dall’azienda farmaceutica promotore Wyeth Iederle S.p.A. (tramite la Charles River) a 12 centri clinici in Italia. Si segnala che il Comitato Etico del Centro coordinatore (OspedaleMaggiore di Milano) ha espresso al riguardo parere positivo nella seduta del 14 luglio 2006; gli altri Comitati Etici coinvolti, tra cui quello della ASL RM E, hanno espresso in piena autonomia la loro accettazione o il loro rifiuto alla partecipazione a tale studio. Va sottolineato che, prima della formulazione del rispettivo parere, i Comitati Etici verificano la specifica documentazione (tra cui il protocollo,il certificato di assicurazione, il foglio informativo per i pazienti, il consenso informato ecc.), e solo successivamente alla valutazione di questi parametri e` possibile per i Comitati esprimersi in merito ai potenzialirischi e ai benefici di una sperimentazione clinica.Nel caso in esame, peraltro, il Comitato Etico della ASL RM E ha evidenziato, a tutela della salute dei bambini, le seguenti raccomandazioni per il medico sperimentatore:

1) le dosi dei vaccini non debbono essere somministrate in concomitanzacon altri vaccini di routine, al fine di evitare possibili interazioni;

2) non debbono essere arruolati soggetti nati prematuri o che hannomanifestato episodi convulsivi, per evitare il possibile manifestarsi di episodidi apnea;

3) deve essere spiegato ai genitori (o rappresentanti legali) del bambino il significato del termine «apnea», al quale si fa cenno nel foglioinformativo, e debbono essere fornite precise indicazioni sui comportamentida tenere, qualora si verifichi tale episodio.

Il Sottosegretario di Stato per la salute Gaglione 20 giugno 2007